审阅要点
色谱、质谱和定量测定评价不同属性。纯度百分比不能确定含量、无菌性、内毒素水平或人体使用适用性。
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来源与核实范围
Q2(R2) Validation of Analytical Procedures
FDA / ICH
来源详情（原文语言）
- 范围
- Validation framework for analytical procedures
- 文件位置
- Final guidance summary
- 局限
- Method validation does not certify this company or establish a result for a catalog lot.
- 陈述核实日期
- 2026-09-09
Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers
FDA
来源详情（原文语言）
- 范围
- Separate microbiological/pyrogen-related testing considerations
- 文件位置
- Guidance scope
- 局限
- Chromatographic purity is not an endotoxin or sterility test.
- 陈述核实日期
- 2026-09-09
Current Good Manufacturing Practice: production and process controls
FDA
来源详情（原文语言）
- 范围
- Testing and control context for products claimed sterile
- 文件位置
- Sterility and special testing requirements
- 局限
- No claim that catalog materials are sterile or approved for human use.
- 陈述核实日期
- 2026-09-09
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